Conformité AI Act pour la santé

Les IA d’aide au diagnostic sont à haut risque et s’empilent avec le MDR. L’article 10 impose un dossier de données : provenance, qualité, représentativité des cohortes.

Vos points de douleur

• Représentativité des cohortes (âge, sexe, origine) — le biais démographique.
• Consentement et base légale des données de santé (RGPD, catégorie spéciale).
• Le chevauchement MDR + AI Act.

Ce qu’on fait

Analyse sur place (les données de santé ne sortent jamais) : représentativité, PII (y compris en-têtes DICOM), qualité, dossier article 10.